Como sistema de barrera estéril, las cajas de blister médicas también son una barrera para la vida. La selección de materiales de embalaje, el diseño estructural, la selección de moldes, el proceso de moldeo, el control ambiental, el seguimiento de la calidad y la verificación del embalaje son todos cruciales.

1. Selección de materia prima

La selección de materias primas es la base para garantizar la calidad, desde partículas hasta productos terminados en ampollas, sus requisitos son mucho más altos que los de grado alimentario e industrial. La selección de materiales de las cajas blister de grado médico debe cumplir con los requisitos de ROHS y cumplir con los requisitos de ISO10993 "Evaluación biológica de dispositivos médicos" e ISO11607 "Embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminales" para lograr un sistema de barrera estéril completo y una función de barrera microbiana. En la actualidad, existen muchas categorías de materiales de envasado de alimentos producidos en nuestro país, con distintos grados de buenos y malos, y existen muchos peligros de seguridad ocultos. Especialmente cuando el PVC industrial reemplaza al PETG y el RPET reemplaza al APET, se liberará una gran cantidad de sustancias nocivas después del moldeo y la esterilización a alta temperatura, incluidos carcinógenos. Como resultado, el equipo que originalmente se usaba para salvar vidas y curar a los heridos terminó convirtiéndose en un arma "mortal". Por lo tanto, debemos elegir los materiales con cuidado. En la actualidad, los principales PETG médicos incluyen Ishiyan 6763 y SK S2008.

2. Diseño estructural

Antes del diseño y desarrollo, se deben considerar plenamente factores integrales como la selección de materias primas, el equipo empaquetado, los métodos de esterilización y la apertura limpia por parte del personal médico. Y garantizar la capacidad del embalaje de dispositivos médicos esterilizados para mantener los niveles de esterilidad durante el período de validez. Por lo tanto, en la etapa de diseño se deben considerar detalles como el diseño del ancho de las bandas de borde, la posición de desgarro manual, el método de pandeo, etc.

3. Selección del material del molde.

Las cajas de blister médicas utilizan moldes de aleación de aluminio. Hay muchos tipos de materiales de aluminio. Sin embargo, en términos de precisión general del procesamiento del molde y rendimiento variado, el 6061 es un mejor material de aluminio. Muchos moldes de cajas tipo blister en el mercado son de calidad mixta y los precios varían mucho. Hay muchos moldes maestros hechos de yeso en polvo con una capa de cobre en la superficie exterior de galvanoplastia. La limpieza no puede satisfacer las necesidades de los dispositivos médicos. La calidad del molde para el blister afecta directamente a los detalles del producto terminado, por lo que se recomienda elegir con cuidado.

4. Riesgos que trae el entorno de producción.

Las cajas de blister de grado médico deben producirse en un taller limpio de al menos 100.000 niveles y deben coexistir y gestionarse con el sistema IS013485:2016. Existen requisitos muy estrictos en cuanto al nivel de limpieza de las cajas de blíster. (Por ejemplo, las bacterias contaminantes iniciales y las partículas insolubles de las cajas de blísteres médicos deben controlarse dentro de un cierto nivel), especialmente el embalaje de dispositivos médicos de Clase III. Sin embargo, el entorno de producción de la mayoría de los fabricantes de cajas de blíster está lejos de cumplir con los requisitos, e incluso no se puede garantizar el nivel de 300.000, lo que plantea grandes riesgos.

5. Equipos de moldeo

Una vez, un cliente preguntó acerca de la diferencia entre una máquina de moldeo integrada de presión positiva y negativa y una máquina de moldeo de presión negativa. En términos generales, los fabricantes experimentados saben que las máquinas de presión positiva y negativa se utilizan principalmente en la industria del envasado de alimentos debido a su gran producción, única. Se requiere estructura y alta eficiencia. Aunque algunos productos terminados de bandejas para alimentos se sienten duros al tacto, su resistencia al impacto es relativamente pobre y son propensos a deformarse por tensión. Un riesgo mayor es que debido a su búsqueda de eficiencia, aunque la sección de punzonado tiene una cuchilla calentada, todavía no puede evitar que se formen pelusas en el filo, y puedan caer los lixiviables durante el proceso de moldeo y el polvo causado por la cadena que perfora el material. directamente en la carcasa, lo que provocará una mala apariencia. Además, debido a que se apila automáticamente después de la producción, es fácil que se produzcan rayones. Estos son difíciles de detectar a través de la plataforma de inspección luminosa. Si los productos apilados automáticamente se desmantelan y se inspeccionan completamente, fácilmente causarán rayones secundarios y afectarán la calidad. Como todos sabemos, las características del embalaje de dispositivos médicos son que existen muchas variedades y pequeñas cantidades, pero los requisitos son altísimos y se presta atención al control detallado y la prevención de riesgos. La máquina de moldeo por presión negativa tiene una gran flexibilidad y los moldes superior e inferior también son muy convenientes. La cuestión es que el seguimiento del personal durante el proceso puede reducir la aparición de muchos defectos. Por lo tanto, sigue siendo bastante diferente de las condiciones de moldeo de los envases de alimentos.

6.Verificación del embalaje

Como se mencionó anteriormente, existen requisitos regulatorios estrictos desde la biocompatibilidad de las materias primas, las propiedades físicas y químicas, la adaptabilidad de la esterilización, el rendimiento del termosellado con materiales de cubierta hasta los métodos de transporte y otras pruebas de rendimiento. Un programa completo de verificación de envases médicos debe incluir, entre otros:

Prueba de resistencia bacteriana

Pruebas de toxicidad

Prueba de resistencia al pelado

prueba de fuga

Contaminación inicial y detección de partículas.

Prueba de envejecimiento

Pruebas de residuos de esterilización y esterilidad.

Prueba de simulación de apilamiento y transporte.